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Dopo aver completato questo modulo, sarà possibile:

Discutere dei requisiti organizzativi relativi al Quality Management System di ISO 13485.
Sintetizza tutti i requisiti di Clause controllabile 4.
Studio i requisiti sulla validazione del software medico e come questi mantenuti.
Delineare i requisiti specifici di documentazione per i dispositivi medici " QMS.
Spiegare il processo di gestione dei file dei dispositivi medici.
Descrivere gli elementi dei file di dispositivi medici
Express i requisiti di Clause 5 per la gestione superiore nella società dei dispositivi medici.
Spiegano il processo delle recensioni di gestione insieme - con i suoi input e output.
Visualizza tutti i requisiti di Clause 6 riguardo la gestione delle risorse.
Requisiti particolari dello Stato di dispositivi medici sterili.