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L'organizzazione deve avviare il piano di certificazione con il supporto gestionale e l'identificazione dei requisiti del cliente per il QMS.
ISO 13485:2016 Lead Auditor Course è un corso di formazione da 4 a 5 giorni che permette ai professionisti di imparare lo standard QMS ISO 13485 ed essere in grado di utilizzarlo per controllare sistemi di gestione della qualità dei fornitori di dispositivi medici contro questi requisiti.
Poiché la QMS ISO 13485 è focalizzata sul miglioramento continuativo come la sua produzione principale, le organizzazioni possono ottenere miglioramenti nel risparmio di tempo, denaro e numerose altre risorse.
Medical Device Family è definito come per Clause 3,12 come "gruppo di dispositivi medici fabbricati da o per la stessa organizzazione e aventi le stesse caratteristiche di base del design e delle prestazioni relative alla sicurezza, all'uso e alla funzione".

(Continua ...)