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Alcune delle popolari norme di sistema di gestione della qualità per l'industria dei dispositivi medici sono elencate come sotto:

ISO 14971:2007 intitolato "Dispositivi medici -- Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici".
EN 46001:1997 intitolato "Specification for application of EN ISO 9001 alla fabbricazione di dispositivi medici" (Stato - Ritiro).
FDA 21 CFR Parte 820 intitolata "Regolamento Sistema di qualità".
ISO 13485:2016 intitolato "Dispositivi medici -- Sistemi di gestione della qualità -- Requisiti per scopi normativi".

ISO 14971:2007 fornisce un framework per un produttore o un produttore di dispositivi medici per riconoscere i pericoli e valutare il suo rischio legato all'utilizzo di dispositivi medici, insieme a quelli dei dispositivi medici in vitro (IVD). La ISO 14971 guida le aziende a valutare e determinare i rischi correlati, a minimizzare i rischi e a tenere d'occhio l'efficacia dei controlli stabiliti per mitigare i rischi.
(Continua ...)