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Life - Cycle è definito come per Clause 3,9 come "tutte le fasi nella vita di un dispositivo medico, dalla concezione iniziale alla disattivazione finale e allo smaltimento"
Sterile sistema di barriera è definito come per Clause 3,19 come "pacchetto minimo che impedisce l'ingresso di microorganismi e consente la presentazione asettica del prodotto nel punto di utilizzo"
Dispositivo Medico Sterile è definito come per Clause 3,20 come "dispositivo medico destinato a soddisfare i requisiti per la sterilità".
Medical Device Family è definito come per Clause 3,12 come "gruppo di dispositivi medici fabbricati da o per la stessa organizzazione e aventi le stesse caratteristiche di base del design e delle prestazioni relative alla sicurezza, all'uso e alla funzione".
Dispositivo Medico Impiantabile è definito come per Clause 3,6 come "dispositivo medico che può essere rimosso solo mediante intervento medico o chirurgico".
(Continua ...)