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Il Sistema di Gestione della Qualità, che è semplicemente conosciuto come QMS, è un quadro di politiche, processi, procedure documentate e record. Questo quadro di documentazione in un settore dei dispositivi medici specifica le regole dell'organizzazione che dirigerà come un'azienda produce e fornisce ai propri clienti un dispositivo medico o uno strumento chirurgico. Lo standard ISO 13485 offre un framework per le organizzazioni dei dispositivi medici per aiutarli a garantire che non manchino alcun elemento vitale del QMS nel settore dei dispositivi medici. Il sistema di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici dovrebbe contenere il seguente elemento:
  Il QMS deve essere personalizzato alla natura e all'ambiente di un fornitore o produttore di dispositivi medici.
I QMS dovrebbero essere adattati anche secondo i prodotti o servizi medici, l'organizzazione opta da offrire.
Il QMS per i dispositivi medici dovrebbe fornire una struttura per affrontare tutti i requisiti normativi.
(Continua ...)