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Le dispositif médical est défini dans le RIM de l'UE. Il s'agit de la catégorie d'unité médicale générale.  
Le concept de  "unité médicale ’  " est défini dans le RIM de l'UE comme " Tout instrument, appareil, dispositif, logiciel, implant, réactif, matériel ou autre article destiné au fabricant à utiliser, seul ou en combinaison, pour des êtres humains pour un ou plusieurs des buts médicaux spécifiques suivants:
•   diagnostic, prévention, surveillance, prévision, pronostic, traitement ou allégement de la maladie
• diagnostic, surveillance, traitement, allégement ou compensation pour une blessure ou une invalidité
• investigation, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus ou d'un état physiologique ou pathologique
• fournit des informations au moyen d'un examen in vitro de spécimens provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et qui n'atteint pas son principal objectif par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais qui peuvent être aidés dans sa fonction par de tels moyens. "