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Contexte de l'organisation et de la pensée axée sur les risques

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La clause 4 de la norme ISO 9001:2015 stipule que l'organisation doit s'évaluer en fonction du contexte des organisations et de la manière dont ce contexte peut affecter le système QMS.
L'organisation doit étudier:    

Influences de divers éléments sur l'organisation.
Comment les éléments reflètent le système QMS  
Risques et opportunités liés à l'activité

Contexte interne

Culture de l'entreprise
Objectifs et objectifs
Complexité des produits
Flux de processus
Connaissance de l'organisation
Taille de l'organisation

Contexte externe


Marchés
Clients  
Organismes de réglementation et organisation du gouvernement