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La clause 8.4 définit les exigences analytiques comme suit:

Planiez comment votre organisation va évaluer votre QMS.
Établir des procédures pour évaluer le SGQ de l'organisation.
Utiliser les résultats analytiques pour améliorer le SGQ de l'organisation.

La clause 8.5.1 est la sous-clause de l'article-8.5, c'est-à-dire l'amélioration. Cette sous-clause vise à prendre des mesures pour modifier les SGQ et les produits:

Reconnaître les modifications nécessaires à l'amélioration.
Reconnaître les changements qui maintiennent l'adéquation, l'adéquation et l'efficacité de QMS.
Modifications de la figure nécessaires pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.
Initier les modifications qui doivent être effectuées.

La clause 8.5.1 est la sous-clause de l'article-8.5, c'est-à-dire l'amélioration. Cette sous-clause vise à prendre des mesures pour corriger les non-conformités réelles. Les exigences sont les suivantes:
• Document une procédure d'action corrective.
(suite ...)