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Il s'agit de la dernière clause de la norme. Il énonce les autres exigences relatives à un système de gestion de la qualité qui doit être appliqué aux fournisseurs et aux fabricants d'instruments médicaux. La clause 8 est divisée en cinq sous-clauses:
Général (Clause-8.1)
Contrôle et mesure (Clause-8.2)
(Clause-8.3) Contrôle du produit non conforme
(Clause-8.4) Analyse des données
(Clause-8.5) Amélioration
Général (Clause-8.1)
Cette clause concerne la planification des exigences relatives à l'analyse et à l'amélioration de la mesure.

Planification des processus liés à la surveillance, à la mesure et à l'analyse.
Planifiera comment les méthodes de surveillance seront utilisées pour confirmer la conformité et l'efficacité.
Planification de l'utilisation de la mesure pour vérifier la conformité et l'efficacité.
Planifiera la façon dont l'analyse sera utilisée pour garantir la conformité et l'efficacité.

(suite ...)