Les exigences QMS sont exprimées dans la clause 4.0, qui est ensuite divisée en six clauses différentes.
Développer un QMS (Clause-4.1.1)

Élaborer, documenter et maintenir le système de gestion de la qualité (SGQ) de l'organisation.
Identifier les exigences de la documentation QMS de l'organisation.
Répertorez les documents que les régulateurs attendent de l'entreprise qu'elle maintienne et d'autres exigences.

Dans les rôles du SGQ ; Clause-4.1.2, selon la norme, utiliser une approche fondée sur le risque pour gérer les processus QMS de votre organisation.
Dans le cadre du contrôle de l'externalisation ; Clause-4.1.5, standard dit de contrôler les processus externalisés qui influencent la conformité du produit.
Dans la validation des logiciels ; Clause-4.1.6, standard dit d'établir une méthodologie adaptée au risque impliqué dans la validation des logiciels.
Les enregistrements des résultats de validation des logiciels doivent être conservés, ainsi qu'une conclusion.
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