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Une fois ce module terminé, vous pouvez:

Discutez des exigences organisationnelles relatives au système de gestion de la qualité ISO 13485.
Résumez toutes les exigences de la clause auditable 4.
Étudier les exigences relatives à la validation des logiciels médicaux et comment ces exigences sont maintenues.
Décrivez les exigences de documentation spécifiques pour les matériels médicaux QMS.
Expliquez le processus de gestion des fichiers d'unité médicale.
Décrire les éléments des fichiers des matériels médicaux
Exprimer les exigences de la clause 5 pour la gestion supérieure de l'entreprise de dispositifs médicaux.
Explicat le processus des revues de gestion avec ses entrées et sorties.
Répertorez toutes les exigences de la clause 6 concernant la gestion des ressources.
Exigences propres à l'état des dispositifs médicaux stériles.