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L'organisation doit démarrer le plan de certification avec le support de gestion et l'identification des besoins du client pour le QMS.
Le cours de formation ISO 13485:2016 est un cours de formation de 4 à 5 jours qui permet aux professionnels d'apprendre la norme ISO 13485 QMS et d'être en mesure de l'utiliser pour vérifier les systèmes de management de la qualité des fournisseurs de dispositifs médicaux en fonction de ces exigences.
Comme la norme ISO 13485 QMS est axée sur l'amélioration continue en tant que sortie principale, les organisations peuvent obtenir des améliorations en ce qui concerne l'économie de temps, d'argent et de nombreuses autres ressources.
La famille des instruments médicaux est définie à l'article 3.12 comme "groupe d'instruments médicaux fabriqués par ou pour la même organisation et ayant les mêmes caractéristiques de conception et de performance de base liées à la sécurité, à l'utilisation prévue et à la fonction".

(suite ...)