Certaines des normes populaires du système de management de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux sont répertoriées comme suit:

ISO 14971:2007 intitulée "Medical devices -- Application of risk management to medical devices".
EN 46001:1997 intitulée "Specification for application of EN ISO 9001 to the manufacture of medical devices" (Status-Withdrawn).
FDA 21 CFR Part 820 intitulée "Quality System Regulation".
ISO 13485:2016 intitulée "Dispositifs médicaux -- Systèmes de gestion de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires".

La norme ISO 14971:2007 fournit un cadre permettant à un fournisseur ou à un fabricant d'instruments médicaux de reconnaître les dangers et d'évaluer son risque lié à l'utilisation de dispositifs médicaux, ainsi que ceux des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). La norme ISO 14971 guide les entreprises à évaluer et à déterminer les risques connexes, à minimiser les risques et à surveiller l'efficacité des contrôles établis pour atténuer les risques.
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