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Le cycle de vie est défini selon l'article 3.9 comme "toutes les phases de la vie d'un instrument médical, de la conception initiale jusqu'au déclassement et à l'élimination finale."
Le système de barrière stérile est défini selon la clause 3.19 comme "emballage minimal qui empêche l'ingestion de micro-organismes et permet une présentation aseptique du produit au point d'utilisation".
L'instrument médical stérile est défini à l'article 3.20 comme "dispositif médical destiné à répondre aux exigences de stérilité."
La famille des instruments médicaux est définie à l'article 3.12 comme "groupe d'instruments médicaux fabriqués par ou pour la même organisation et ayant les mêmes caractéristiques de conception et de performance de base liées à la sécurité, à l'utilisation prévue et à la fonction".
L'instrument médical embartable est défini selon la clause 3.6 comme "dispositif médical qui ne peut être retiré que par une intervention médicale ou chirurgicale".
(suite ...)