Le système de gestion de la qualité, qui est simplement connu sous le nom de SGQ, est un cadre de politiques, de processus, de procédures documentées et de dossiers. Ce cadre de documentation dans une industrie des instruments médicaux précise les règles de l'organisation qui dicteront la façon dont une entreprise produit et fournit à ses clients un instrument médical ou un instrument chirurgical. La norme ISO 13485 offre un cadre aux organismes de matériels médicaux pour les aider à s'assurer qu'ils ne manquent pas un élément vital du SGQ dans le secteur des matériels médicaux. Le système de gestion de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux devrait contenir l'élément suivant:
  Le SGQ doit être adapté à la nature et à l'environnement d'un fournisseur ou d'un fabricant d'instruments médicaux.
Le SGQ doit également être adapté en fonction des produits ou services médicaux que l'organisation choisit d'offrir.
Le SGQ pour les instruments médicaux devrait fournir une structure pour répondre à toutes les exigences réglementaires.
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