Ce module explique les directives européennes en vigueur pour le secteur des dispositifs médicaux en Europe et comment ces directives seront remplacées par les nouveaux règlements de l'UE. Le module décrit plus en détail les changements importants, les améliorations et les délais de mise en application de la nouvelle réglementation. Le module intègre également des termes importants du MDR de l'UE en ce qui concerne l'industrie.

Dans ce module, vous apprendrez la documentation technique requise pour différentes classes de dispositifs médicaux selon le nouveau MDR de l'UE, le changement de la période d'archivage, la surveillance post-commercialisation, etc. Le module traite ensuite des critères de classification des instruments médicaux sur les éléments de risque de l'instrument. Le module énumère les 22 règles qui régissent la classification des appareils, ainsi que certaines étapes comme la route vers le marché, ainsi que les différents rôles des opérateurs économiques dans le secteur.

Dans ce module, le mécanisme de déclaration et l'identification des dispositifs médicaux conformément aux nouveaux règlements de l'UE sur les MDR sont mis au jour. Le mécanisme d'identification est fondé sur l'identificateur unique de l'instrument (UDI) et sur les éléments importants à cet égard. En outre, il couvre également les détails des exigences de déclaration d'EUDAMED.