ISO 13485:2016-Systèmes de management de la qualité pour les matériels médicaux
Dans ce cours en ligne gratuit, découvrez les exigences des systèmes de gestion de la qualité pour les organisations d'instruments médicaux et ses aspects réglementaires.
Description
ISO 13485:2016 est la troisième édition de la norme ISO 13485, et elle est intitulée "Dispositifs médicaux -- Systèmes de gestion de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires". La norme mise à jour explique les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (SGQ) où une organisation peut démontrer sa capacité à fournir des instruments médicaux et des services connexes, de façon à ce que l'organisation puisse répondre de façon uniforme aux exigences des clients et des exigences réglementaires pertinentes. La norme ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui offrent des services ou des produits aux organisations de matériels médicaux.
Ce cours commence par couvrir le contexte de la publication de cette norme ISO et passe en revue les différents règlements, standards des éditions précédentes de cette publication. Ensuite, le cours met en évidence une terminologie importante qui est regroupa sous différents titres. Le cours explique toutes les exigences de la norme ISO 13485, y compris les exigences spécifiques du système de management de la qualité, les responsabilités de gestion ainsi que la gestion des ressources, les exigences de réalisation du produit telles que la planification du système de management de la qualité, la conception et le développement du produit, les contrôles d'achat et la gestion de la production, etc. Le cours couvre également l'article 8 de la norme ISO 13485 comme module distinct qui explique tout au sujet de la mesure, de l'analyse et de l'amélioration.
Si vous êtes intéressé par l'ISO ou les affaires réglementaires comme une carrière future, ou si vous êtes un professionnel de l'ISO qui cherche à rester à jour avec la dernière norme ISO 13485, alors ce cours clair et simple est pour vous. Comprendre la norme ISO 13485:2016 est d'une importance vitale pour tous les professionnels du secteur des dispositifs médicaux. Alors, commencez ce cours gratuit en ligne aujourd'hui et en seulement 3 heures vous serez à jour avec les nouveaux changements dans cette norme ISO importante.
Start Course NowModules
Introduction à la norme ISO 13485:2016 (QMS des matériels médicaux)
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Introduction à la norme ISO 13485:2016 (QMS)-Résultats d'apprentissage
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Système de gestion de la qualité des fournisseurs et des fabricants de matériels médicaux
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Terminologie importante ISO 13485:2016
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Publication de la norme ISO 13485:2016 et contexte de publication
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Introduction à la norme ISO 13485:2016 (QMS)-Sommaire de la leçon
Opérations du Système de gestion de la qualité (SGQ)
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Opérations du système de gestion de la qualité-Résultats d'apprentissage
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Exigences du système de management de la qualité
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Responsabilité de la direction et gestion des ressources
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Réalisation des produits-Planification de la conception et du développement
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Réalisation des produits-Achat et production
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Opérations du système de gestion de la qualité-Sommaire de la leçon
Mesure, analyse et amélioration
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Mesure, analyse et amélioration-Résultats d'apprentissage
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Surveillance et mesure
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Contrôle du produit non conforme
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Analyse et amélioration
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Mesure, analyse et amélioration-Sommaire de la leçon
Évaluation du cours
Learning Outcomes
Une fois ce cours terminé, vous pourrez:
- Comparer la révision de la norme ISO 13485:2003 à ISO 13485:2016
- Répertorez les principales clauses de la norme ISO 13485:2016 avec les exigences
- Définir les terminologies importantes sur les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485:2016
- Expliquer l'objectif d'autres normes internationales et réglementaires telles que la norme ISO 14971 et la norme FDA 21 CFR Part 820
- Comparer la norme ISO 13485 avec la norme FDA 21 CFR Part 820
- Décrire comment gérer les exigences relatives aux fichiers d'unité médicale
- Illusquer comment assimiler l'environnement de travail et les exigences de contrôle de la contamination
- Décrire comment gérer les exigences relatives à la conception et au développement
Certification
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