ISO 13485:2016-Systèmes de management de la qualité pour les matériels médicaux

Description

ISO 13485:2016 est la troisième édition de la norme ISO 13485, et elle est intitulée "Dispositifs médicaux -- Systèmes de gestion de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires". La norme mise à jour explique les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (SGQ) où une organisation peut démontrer sa capacité à fournir des instruments médicaux et des services connexes, de façon à ce que l'organisation puisse répondre de façon uniforme aux exigences des clients et des exigences réglementaires pertinentes. La norme ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui offrent des services ou des produits aux organisations de matériels médicaux.

Ce cours commence par couvrir le contexte de la publication de cette norme ISO et passe en revue les différents règlements, standards des éditions précédentes de cette publication. Ensuite, le cours met en évidence une terminologie importante qui est regroupa sous différents titres. Le cours explique toutes les exigences de la norme ISO 13485, y compris les exigences spécifiques du système de management de la qualité, les responsabilités de gestion ainsi que la gestion des ressources, les exigences de réalisation du produit telles que la planification du système de management de la qualité, la conception et le développement du produit, les contrôles d'achat et la gestion de la production, etc. Le cours couvre également l'article 8 de la norme ISO 13485 comme module distinct qui explique tout au sujet de la mesure, de l'analyse et de l'amélioration.

Si vous êtes intéressé par l'ISO ou les affaires réglementaires comme une carrière future, ou si vous êtes un professionnel de l'ISO qui cherche à rester à jour avec la dernière norme ISO 13485, alors ce cours clair et simple est pour vous. Comprendre la norme ISO 13485:2016 est d'une importance vitale pour tous les professionnels du secteur des dispositifs médicaux. Alors, commencez ce cours gratuit en ligne aujourd'hui et en seulement 3 heures vous serez à jour avec les nouveaux changements dans cette norme ISO importante.