El dispositivo médico está definido en MDR de la UE. Esta es la categoría del dispositivo médico que es general.  
El concepto de  "dispositivo médico ’  se define en la UE MDR como" Cualquier instrumento, aparato, dispositivo, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos para uno o más de los siguientes propósitos médicos específicos:
•   diagnóstico, prevención, supervisión, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de la enfermedad
• diagnóstico, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad
• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico
• proporcionando información por medio del examen in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no alcanza su principal acción pretendida por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que pueden ser asistidos en su función por tales medios. "