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El sistema de gestión de calidad, que se conoce simplemente como un QMS, es un marco de políticas, procesos, procedimientos documentados y registros. Este marco de documentación en una industria de dispositivos médicos especifica las reglas de la organización que dirigirán cómo una empresa produce y suministra un dispositivo médico o instrumento quirúrgico a sus clientes. La norma ISO 13485 ofrece un marco para que las organizaciones de dispositivos médicos les ayuden a garantizar que no pierdan ningún elemento vital del QMS en el sector de los dispositivos médicos. El sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos debe contener el siguiente elemento:
  El QMS debe personalizarse en la naturaleza y el entorno de un proveedor o fabricante de dispositivos médicos.
El QMS también se debe adaptar de acuerdo con los productos o servicios médicos, la organización opta por ofrecer.
El QMS para dispositivos médicos debe proporcionar una estructura para abordar todos los requisitos normativos.
(Continuación ...)