Loading

ISO 13485:2016-Sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos

En este curso gratuito en línea aprende acerca de los requisitos de Sistemas de Gestión de Calidad para las organizaciones de dispositivos médicos y sus aspectos regulatorios.

Control de calidad
Gratis
Los profesionales de la ISO tienen una gran demanda internacional, especialmente en el sector de los dispositivos médicos. El estándar ISO 13485:2016 es el estándar internacional actual para fabricantes, proveedores y proveedores de dispositivos médicos para gestionar su Sistema de Gestión de Calidad de forma efectiva. Estudie este curso gratuito en línea hoy mismo y mejore su carrera al mantenerse al día con los nuevos cambios en este importante estándar ISO.
  • Duración

    2-3 Horas
  • Evaluación

    Yes
  • Certificación

    Yes
  • Responsive

    Yes

Descripción

Resultados

Certificación

View course modules

Description

ISO 13485:2016 es la tercera edición de la norma ISO 13485, y se titula "Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos para propósitos de regulación". El estándar actualizado explica los requisitos para un sistema de gestión de calidad (QMS) en el que una organización puede demostrar su capacidad para suministrar dispositivos médicos y servicios asociados para que la organización pueda cumplir los requisitos reglamentarios relevantes y de cliente. La ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que ofrecen servicios o productos, a organizaciones de dispositivos médicos.

Este curso comienza por cubrir el contexto de la publicación de esta norma ISO, y revisa los distintos reglamentos, estándares de ediciones anteriores de esta publicación. A continuación, el curso pone de relieve una terminología importante que se agrupa bajo diferentes títulos. El curso explica todos los requisitos de ISO 13485 incluyendo requisitos específicos de un sistema de gestión de la calidad, responsabilidades de gestión junto con la gestión de recursos, requisitos de realización del producto, como la planificación para el QMS, el diseño y desarrollo del producto, los controles de compra y la gestión de la producción, etc. El curso también cubre la Cláusula-8 del estándar ISO 13485 como un módulo separado que explica todo sobre la medición, el análisis y la mejora.

Si usted ’ re interesado en ISO o en asuntos regulatorios como una carrera futura, o si usted ’ re un profesional de la ISO que busca mantenerse actualizado con el último estándar ISO 13485, entonces este claro y simple curso es para usted. La comprensión de ISO 13485:2016 es de vital importancia para todos los profesionales que trabajan en el sector de los dispositivos médicos. Por lo tanto, inicie este curso gratuito en línea hoy mismo y en sólo 3 horas estará al día con los nuevos cambios en este importante estándar ISO.

Start Course Now

Learning Outcomes

Después de completar este curso, podrá:


  • Compare la revisión de ISO 13485:2003 con la ISO 13485:2016
  • Listar las cláusulas principales de la norma ISO 13485:2016, junto con los requisitos
  • Definir terminologías importantes acerca de dispositivos médicos según ISO 13485:2016
  • Explicar el propósito de otros estándares internacionales y normativos, como ISO 14971 y FDA 21 CFR Part 820
  • Compare la ISO 13485 con la FDA 21 CFR Parte 820
  • Describir cómo gestionar los requisitos sobre los archivos de dispositivos médicos
  • Ilustre cómo asimilar los requisitos de control de entorno de trabajo y de control de contaminación
  • Describir cómo gestionar los requisitos acerca del diseño y el desarrollo

Certification

All Alison courses are free to study. To successfully complete a course you must score 80% or higher in each course assessments. Upon successful completion of a course, you can choose to make your achievement formal by purchasing an official Alison Diploma, Certificate or PDF.

Having an official Alison document is a great way to celebrate and share your success. It is:

  • Ideal to include with CVs, job applications and portfolios
  • A way to show your ability to learn and achieve high results
All Certification is available to purchase through the Alison Shop. For more information on purchasing Alison Certification, please visit our Preguntas frecuentes. If you decide not to purchase your Alison Certification, you can still demonstrate your achievement by sharing your Learner Record or Learner Achievement Verification, both of which are accessible from your Tablero. For more details on our Certification pricing, please visit our Pricing Page.

Careers

    Notification

    You have received a new notification

    Click here to view them all